BACKGROUND: In view of the lacking ineffectiveness of the currently established treatment methods of men with genital lichen sclerosus (GLS), as well as the lack of evidence-based ways of managing patients at the rehabilitation stage, there exists a want for new approaches to solve this problem.
AIMS: The aim of the research was to study the possibility of applying electrophoresis of an enzyme preparation from hydrobiont collagenases at the stage of rehabilitation in men with GLS.
MATERIAL AND METHODS: Open-label randomized controlled trial comparing clinical efficacy of hydrobiont enzyme preparation and standard supportive emollient therapy at the stage of rehabilitation in men with confirmed GLS was conducted. The follow-up period lasted for 16 weeks. Clinical efficacy was estimated using specifically developed scores LS-S (surface area), LS-A (disease activity) and validated dermatologic life quality index (DLQI) at 6th and 16th week of follow-up. The primary study outcome was the comparative efficacy at 16th week as based on the evaluated scores.
RESULTS: All patients (n=27) were given topical glucocorticoids (TGCs) at the first stage of the study during the first 6 weeks. The patients were then randomly allocated into 2 groups for the rehabilitation stage that lasted from 6th to 16th week of the study. The first group (primary group, n=13) were managed with electrophoresis of an enzyme preparation from hydrobiont collagenases. The second group (control group, n=14) were managed with emollients at the rehab stage. The age of patients in the first group and in the second group was 36,62±16,04 and 41,93±9,34 years, respectively. At baseline before initiating treatment patients in both groups as judged by LS-S (p=0,110), LS-A (p=0,757) и DLQI (p=0,149) comparable. At 6th week after course of TGCs no statistically significant differences were detected. At the primary study outcome at 16th week scores LS-S (p=0,002), LS-A (р <0,001) and DLQI (р <0,001) evidenced significantly in favour of enzyme electrophoresis.
CONCLUSION: During staged treatment, a more pronounced and long-lasting effect was observed in the group of patients with electrophoresis of the enzyme complex during the rehabilitation stage compared to the group with emollients
Обоснование. Ввиду недостаточной эффективности известных на сегодняшний день методик лечения мужчин с генитальным склероатрофическим лихеном, а также отсутствием обоснованных способов ведения пациентов на этапе реабилитации существует необходимость поиска новых подходов для решения этой проблемы.
Цель исследования ― изучение возможности применения электрофореза ферментного препарата из коллагеназ гидробионтов на этапе реабилитации мужчин с генитальным склероатрофическим лихеном.
Материал и методы. Рандомизированное открытое (без заслепления) клиническое исследование эффективности применения электрофореза изоферментов коллагеназ гидробионтов против стандартной поддерживающей терапии эмолентами на этапе реабилитации пациентов мужского пола с установленным диагнозом склероатрофического лихена. Продолжительность исследования составила 16 недель. Клиническую эффективность оценивали с помощью специально разработанных индексов LS-S (площадь поражения), LS-A (активность) и дерматологического индекса качества жизни (ДИКЖ) на 6-й и 16-й неделе наблюдения от начала лечения. Первичная конечная точка — результаты сравнительной эффективности на 16-й неделе исследования по оцениваемым индексам.
Результаты. Все пациенты (n=27) на первом этапе исследования в течение первых 6 недель получали топические глюкокортикоиды. Далее на этапе реабилитации, с 6-й до 16-й недели, пациенты случайным образом распределялись на 2 группы наблюдения. Пациенты 1-й группы (основная группа, n=13) получали электрофорез гелем, состоящим из спектра изоферментов коллагеназ гидробионтов. Пациентам 2-й группы (контрольная группа, n=14) на этапе реабилитации применяли эмоленты. Возраст пациентов 1-й группы составил 36,62±16,04, 2-й группы — 41,93±9,34 года. До начала лечения исходно по индексам LS-S (p=0,110), LS-A (p=0,757) и ДИКЖ (p=0,149) пациенты были сопоставимы. Значимых различий между пациентами на 6-й неделе после одинакового режима использования топических глюкокортикоидов не выявлено. В конечной точке ― на 16-й неделе ― по индексам LS-S (p=0,002), LS-A (р <0,001) и ДИКЖ (р <0,001) достигнуты статистически значимые различия в пользу группы электрофореза изоферментов.
Заключение. При проведении этапного лечения в группе пациентов с проведением электрофореза комплекса ферментов на этапе реабилитации отмечается более выраженный и долговременный эффект относительно группы с применением эмолентов.